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河北:醫用防護服日產近5萬套,為全國產量最大的省份之一

2020-02-22 18:00:24  來源:河北新聞網

藥品監管部門駐廠指導,醫用防護服產量從零躍升

河北省醫用防護服日產量近5萬套

河北新聞網訊(河北日報記者馬彥銘)2月20日,河北省藥監局向壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司核發“輻照滅菌一次性醫用防護服”和“一次性醫用防護服”醫療器械注冊證,標志著該企業產品可正式上市,供應抗疫一線。

此前,壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司長期生產企事業標志服、職業裝。藥品監管部門派出精干力量駐廠,改造生產車間、提升車間潔凈標準,協助建立生產質量管理體系,并以“戰時”速度應急檢驗、應急審批,該企業成功轉產醫用防護服,目前日產醫用一次性防護服4000套。

至此,河北省藥監局已批準臨時生產許可的7家企業全部取得上市許可,并幫扶原有1家企業恢復生產,目前全省醫用防護服產量從零躍升到日產近5萬套,成為全國產量最大的省份之一。

藥品醫療器械是疫情防控的必需品。河北省藥監局相關負責人介紹,新冠肺炎疫情發生前,河北僅有一家持證醫用防護服生產企業,但“非典”后長期未生產。根據“非典”防控經驗,該局提前布局,于1月25日正月初一當天召開省內11家醫用口罩等生產企業調度會,動員企業盡快恢復生產,并派出多路工作組連夜趕赴企業現場指導調度。經全面摸底、現場調研,找到7家具備醫用防護服生產潛力但沒有相關生產資質的企業,逐一制定幫扶督導方案。

針對相關企業沒有醫用防護服生產經驗,不熟悉醫用防護服生產的法律規定、生產條件、技術標準等要求的實際,河北省市藥品監管部門主動靠前服務,實時解答企業在轉型生產中遇到的問題,全力以赴促進企業盡快轉產。

河北省藥監局對疫情防控急需醫療器械啟動應急審批程序,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,實行檢驗檢測、技術審評和現場檢查“三同步”,將串聯審批改為并聯快速審批,做到第一時間受理、第一時間辦結、第一時間送達。同時果斷采取容缺審批、附條件審批的非常措施,最大限度壓縮審批、審評、檢驗時間,為企業預編注冊證號和許可證號,方便企業提前設計制作包裝、標簽和說明書。以往3個多月才能完成的審批流程,目前最快7天就能完成。

截至目前,河北省藥監局共辦理完成各類藥械應急審批30件。其中,批準新樂華寶醫療用品有限公司、涿州華諾救護裝備有限公司、際華三五零二職業裝有限公司、邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司、際華三五四三針織服飾有限公司、潤博達醫療防護用品有限公司、壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司7家企業轉產醫用防護服,并幫扶原有1家企業復產。批準3家企業轉產醫用口罩,使河北省醫用口罩從日產36萬余只提升到120萬只,產量提升兩倍。批準以嶺藥業有限公司委托進行中藥材前處理加工,使以嶺藥業連花清瘟膠囊日產量增長1100萬粒。批準石藥和石四藥增加原料供應商,使石藥鹽酸阿比多爾片原料不斷檔、日產量50萬片,石四藥鹽酸阿比多爾膠囊日產量達到100萬粒。


責任編輯:楊舒帆
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